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新农药研制者如何进行农药登记?

时间:2018-06-05   编辑:中国农药网  浏览次数:

  为了鼓励创新,调动发明者的积极性,新修订的《农药管理条例》把农药登记申请人增加了新农药研制者。那么,个人如何申请研发产品的农药登记呢?

  新农药是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药,包括新农药原药(母药)和新农药制剂。申请新农药登记的,应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请。新农药研制者可以依照《条例》的规定申请农药登记。新农药研制者,是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。多个主体联合研制的新农药,应当明确其中一个主体作为申请人,并说明其他合作研制机构,以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。

  首先,需要做新农药的有关试验。找农业农村部认定的登记试验单位按照规定进行试验。向农业农村部提出申请登记试验。农业农村部自受理申请之日起40个工作日内对试验的安全风险及其防范措施进行审查,符合条件的,准予登记试验;不符合条件的,书面通知,并说明理由。

  其次,提出登记申请。登记试验结束后,向所在地省农业厅提出农药登记申请,并提交登记试验报告、标签样张和农药产品质量标准及其检验方法等申请资料;申请者还要提供农药标准品。

  省农业厅自受理申请之日起20个工作日内提出初审意见,并报送农业农村部。农业农村部收到省农业厅报送的申请资料后,组织审查和登记评审,并自收到评审意见之日起20个工作日内作出审批决定,符合条件的,核发农药登记证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

  新农药获得批准后,已经受理的其他申请人的新农药登记申请,可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请,重新提出登记申请。

  第三,6年保护期。为国家对取得首次登记的、含有新化合物的农药申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,保护期为6年。自登记之日起6年内,对其他申请人未经已取得登记的申请人同意,使用前款规定的数据申请农药登记的,登记机关不予登记;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。除下列情况外,登记机关不得披露本条第一款规定的数据:(一)公共利益需要;(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。这项规定是鼓励企业创新的重要举措,是保护知识产权,也是国际通行的做法。

  第四,申请人可以转让其已取得登记的新农药的登记资料。受转让方要生产申请人研发的农药,必须要有省农业厅颁发的农药生产许可证,并且有申请人研发农药相应的原药、制剂剂型生产许可。

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  (来源:杨理健公众号)

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